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目標孤兒藥 抗癌藥台灣生技產業邁大步

新聞播報員

發表於 2012-11-02 16:24:12 | 位置:XXX.234.234.XXX
中國時報【李盛雯╱台北報導】

政府一直鼓勵國內製藥業與政府配合朝國際化發展、與國際接軌,衛生署食品藥物管理局(TFDA)推動這項國家政策有顯著成果。TFDA持續與美國FDA和歐盟主要官員密切聯繫,隨時掌握國際最新制訂的新藥核准準則(approval criteria)法規,並加以參照引用,包括對孤兒藥和專治目前尚無藥可治的疾病(unmet medical need)的新藥審查。這些作為獲得業界肯定,也對台灣生技新藥產業注入新希望。

TFDA局長康照洲表示,美國FDA對這類新藥的審查特別設定的審查基準,是以藥品安全性為第一考量,對藥品有效性則著重在病人是否獲益(patient benefit),而不拘泥在統計意義的學術性爭議中。

新藥研發不易,為了救命,要和時間賽跑。康照洲說,這類符合快速優先審查機制的新藥,一開始試驗時,人數可能不多,但都須經隨機取樣、雙盲的高規格人體試驗作臨床科學驗證,必須兼具安全性與有效性才能取得藥證,且上市後更須持續監控,並繼續執行TFDA規定的後續臨床試驗。

TFDA積極協助台灣藥業拓展國際市場,已經達到預期效果,台灣最近成功叩關,成為PIC/S(國際醫藥品稽查協約組織)全球第43個會員國,促使台灣製造的藥品品質被全世界接受,對促進藥品外銷很有貢獻。

我國生技新藥產業研發生產的新藥,要通過FDA新藥審查,必須面對美國派官員來台查廠,因為台灣取得PIC/S的會員國,對這類查廠加速過關大有幫助。康照洲指出,只要國內業者配合TFDA的規定落實執行,就更容易取得國際認證,對業者是一大利多。

快速審查、優先核准機制不只造福病人,也促進生技製藥業,投資研發新藥意願。康照洲認為,台灣製藥界可往現仍無藥可治(unmet medical need)藥物、罕見疾病孤兒藥和癌症用藥方向進行研發,基於目前美國FDA的快速審查機制及優先核准法規,新藥獲准上市、行銷國際市場的機會大為提高,造福生技製藥產業、也造福更多病人。


中時電子報
參考網址:http://tw.news.yahoo.com/%E7%9B%AE%E6%A8%99%E5%AD%A4%E5%85%92%E8%97%A5-%E6%8A%97%E7%99%8C%E8%97%A5%E5%8F%B0%E7%81%A3%E7%94%9F%E6%8A%80%E7%94%A2%E6%A5%AD%E9%82%81%E5%A4%A7%E6%AD%A5-213000649.html



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